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hier ist der vollständige Text für Sie:
Epilepsie und AMNOG
Frankfurt - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im November 2014 seinen Beschluss bekanntgegeben, für das Antiepileptikum Perampanel (Fycompa®) erneut keinen Zusatznutzen anzuerkennen.1 Fachgesellschaften, Patientenorganisationen und der Hersteller Eisai reagierten mit Bestürzung. Zumal die Fachgesellschaften im Vorfeld immer wieder davor gewarnt hatten, die Bewertung des Zusatznutzens auf die Festlegung und Einhaltung formal-methodischer Kriterien zu begrenzen: ohne die verfügbare Evidenz, das heterogene Krankheitsbild oder das individuell sehr unterschiedliche Ansprechen der Patienten zu berücksichtigen.2,3,4 Über die Konsequenzen dieser Entscheidung – vor allem für die etwa 200.000 therapieresistenten Epilepsie-Patienten in Deutschland3 – diskutierten Experten aus dem Bereich der Versorgung und Therapie der Epilepsie bei einem Roundtable.
Bedeutet Anfallsfreiheit keinen Zusatznutzen?
Epilepsien
haben erhebliche soziökonomische Folgen, die für den Patienten nicht
nur zum Führerschein- und Arbeitsplatzverlust, sondern auch zur sozialen
Ausgrenzung und Stigmatisierung führen können.3 Das Erreichen von Anfallsfreiheit bzw. die Anfallsreduktion gehört daher zu den wichtigsten Zielen der Epilepsietherapie.
Jede
einzelne Erfolgsgeschichte mit Anfallsfreiheit oder Reduktion schwerer
und häufiger Anfälle würde von Patienten und Angehörigen als „absoluter
Zusatznutzen“ gewertet, erklärte Susanne Fey
(epilepsie-bundes-elternverband). Wie Professor Dr. Bernhard Steinhoff
(Epilepsiezentrum Kehl-Kork) bestätigte, würden die kasuistischen
Therapieerfahrungen aus der klinischen Praxis ebenfalls dafür sprechen,
schwer behandelbaren Patienten den Zugang zu einer Zusatztherapie mit
Perampanel zu ermöglichen5: Viele der bislang aufs schwerste
pharmakoresistenten Patienten hätten eine deutliche Reduktion der
Anfallshäufigkeit oder sogar Anfallsfreiheit erfahren und im Sinne der
Verbesserung ihrer Lebensqualität profitiert. Das innovative Wirkprinzip
sei Steinhoff zufolge von besonderem Interesse, da die Wirksubstanz
selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift und Perampanel damit als
First-in-Class-Antiepileptikum eine neue Wirkstoffklasse vertritt.
Können innovative Antiepileptika einen Weg in die Versorgung finden?
Da
weder Head-to-Head-Vergleichsstudien noch die Festlegung zweckmäßiger
Vergleichstherapien dem patientenindividuellen Ansprechen gerecht werden
können, appellieren Fachgesellschaften seit Längerem, den Zusatznutzen
eines neuen Antiepileptikums anzuerkennen, wenn pharmakoresistente
Patienten in adäquaten Studien signifikant im Sinne einer
Anfallsreduktion von mindestens 50% profitieren – unabhängig von der
Frage, welches Antiepileptikum zuvor eingesetzt wurde.2
Damit Innovationen aus dem Bereich der medikamentösen Epilepsietherapie
den Weg in die deutsche Therapieversorgung finden und Menschen mit
Epilepsie, die als therapieresistent gelten, von ihnen profitieren
könnten, würde sie sich im Sinne eines „lernenden Systems“ eine
Überarbeitung der Nutzenbewertung mit Unterstützung der
Fachgesellschaften wünschen, resümierte Fey. Dazu sollten neben der
bestverfügbaren Evidenz auch die gängigen Zulassungsvorgaben für
Antiepileptika, die Versorgungsrealität und indikationsspezifische
Besonderheiten Eingang in die Nutzenbewertungsvorgaben des G-BA finden,
gab Dr. Andrej Rasch (vfa) abschließend zu bedenken. Zudem würde der
Mehrwert eines innovativen Wirkansatzes bislang vollständig ignoriert.
1Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Perampanel. Verfügbar unter: www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/39/#tab/beschluesse (letzter Zugriff: 02/2015)
2Empfehlungen
der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) für die
Nutzenbewertung und den praktischen Einsatz neu zugelassener
Antiepileptika (AED) vom 25.05.2013. Verfügbar unter: www.dgfe.info/cweb2/cgi-bin-noauth/cache/VAL_BLOB/5037/5037/1354/Empfehlung%
20Nutzenbewertung%20neue%20Antiepileptika%20DGfE%2025052013.pdf (letzter Zugriff: 02/2015)
3Stellungnahme der DGfE zur Nutzenbewertung Perampanel vom 4.9.2014. Verfügbar unter: www.dgfe.info/cweb2/cgi-bin-noauth/cache/VAL_BLOB/5583/5583/1459/Stellungnahme%20 zur%20Nutzenbewertung%20Perampanel%202014.pdf (letzter Zugriff: 02/2015)
4Stellungnahme
der Epilepsie-Selbsthilfeverbände Deutschlands zur Nutzenbewertung des
Antiepileptikums Fycompa® (Wirkstoff: Perampanel) durch das Institut für
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom
15.08.2014. www.epilepsie-vereinigung.de/2014/09/stellungnahme-der-epilepsie-selbsthilfeverbaende-deutschland/ (letzter Zugriff: 02/2015)
5Steinhoff BJ et al. Epilepsy Res. 2014;108(5):986-988.
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt
Telefon: +49 (69) 66 58 50
Telefax: +49 (69) 66 58 525
E-Mail: kontakt@eisai.net
Internet: www.eisai.de
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