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Für Sie gelesen
Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
EUROPÄISCHE ARZNEIMITTELBEHÖRDE
Weniger Indikationen für Modafinil
Berlin - Das
Sympathomimetikum Modafinil soll nach einer Empfehlung der Europäischen
Arzneimittelagentur EMA nur noch gegen Narkolepsie eingesetzt werden.
Alle anderen Anwendungsgebiete - wie idiopathischer Hypersomnie,
Schlafapnoe und Schichtarbeiter-Syndrom - sollen aus der Zulassung
gestrichen werden. Lediglich bei Narkolepsie überwiege der Nutzen die
Risiken, begründet die EMA die Indikationseinschränkung.
In Deutschland ist Modafinil unter dem Namen Vigil im Handel. Der
Hersteller Cephalon hatte 1998 die Zulassung erhalten. Bereits vor
knapp zwei Jahren hatte das Unternehmen mitgeteilt, dass Modafinil
schwere Hautausschläge und psychische Nebenwirkungen wie
Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Suizidgedanken hervorrufen kann.
Bei ihrer Analyse der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
fand die EMA heraus, dass das Risiko für Hautreaktionen bei Kindern
erhöht ist. Die Behörde empfiehlt deshalb, den Einsatz zukünftig auf
Erwachsene zu beschränken. Zusätzlich gab es vereinzelt Meldungen zu
kardiovaskulären Risiken, weshalb schwere Hypertonie und
Herzrhythmusstörungen als Kontraindikationen aufgenommen werden sollen.
Der EMA zufolge gibt es zudem vereinzelt Hinweise, dass Modafinil zur
Leistungssteigerung eingenommen wird. Allerdings erlaube die Datenlage
keine eindeutige Bewertung. Die Hersteller wurden deshalb aufgefordert,
weitere Informationen einzureichen, um das Missbrauchsrisiko besser
beobachten zu können. Die EU-Kommission muss nun über die
Zulassungsänderungen entscheiden.
APOTHEKE ADHOC, Freitag, 23. Juli 2010, 10:25 Uhr
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